Et studiebudget bør forklare, hvilke ressourcer arbejdet kræver. Hvis budgettet kun følger den synlige besøgsplan, kan relevante aktiviteter blive overset, eller deres forudsætninger forblive uklare. PI PARTNER hjælper dit team med at forbinde protokollens krav med en struktureret og sporbar budgetopbygning.
Vi arbejder med forsøgsansvarlige investigatorer og uafhængige forskningscentre for at identificere aktiviteter, ansvarlige roller, hyppigheder og omkostningsdrivere. Analysen tydeliggør grundlaget for det foreslåede budget, så dit team kan gennemgå det og forklare sin position i dialogen med sponsor eller CRO.
Start med det arbejde, centret skal udføre
Udgangspunktet er de aftalte studieoplysninger og centrets model for gennemførelse. Et krav kan omfatte forberedelse, arbejde med deltagere, dokumentation, koordinering eller opfølgning. Flere roller kan bidrage til samme aktivitet, og hyppigheden kan afhænge af forudsætninger, som skal beskrives.
Vi skelner mellem kendte krav, skøn og spørgsmål. Hvis hyppighed, ansvar eller ressourcebehov er uklart, registreres det som et punkt, der skal afklares. Det omdannes ikke stiltiende til en fast omkostning eller udelades, blot fordi det er svært at kvantificere.
De oplysninger, vi kan få brug for
Når omfanget og den tilladte udvekslingskanal er aftalt, kan relevant materiale omfatte protokollen og undersøgelsesplanen, det foreslåede budget, centrets procedurer med betydning for arbejdsbyrden samt de ressourceforudsætninger, dit team kan levere. En opgave om en protokolændring kan også kræve den foregående version og en oversigt over ændringerne.
Den første henvendelse gennem hjemmesiden bør kun indeholde en kort faglig beskrivelse af dit behov. Der er ingen uploadfunktion. Medtag ikke protokoluddrag, patientoplysninger eller fortroligt sponsormateriale. Vi aftaler passende rammer for dokumenthåndtering, før vi modtager dokumenterne.
Fra protokol til aktivitet til omkostning
Identificér aktiviteterne
Vi organiserer de relevante krav i et arbejdsredskab, der kortlægger aktiviteterne. Afhængigt af protokollen og det aftalte omfang kan det dække forberedelse, planlagte undersøgelser, koordinering, dokumentation og afslutning. Kortlægningen tilpasses studiet; den er ikke en generisk liste, der antages at gælde overalt.
Afklar roller og hyppigheder
Vi identificerer de involverede roller på centret, og hvor ofte aktiviteten forventes at finde sted. Vi registrerer afhængigheder såsom besøgshyppighed, forudsætninger om deltagere og hændelser, der kan udløse yderligere arbejde. Dit team gennemgår de operationelle forudsætninger.
Strukturér omkostningsdriverne
Aktivitetskortet forbindes med de aftalte ressource- og omkostningsoplysninger. Vi skelner, hvor det er relevant, mellem engangsarbejde, tilbagevendende arbejde og betingede aktiviteter. Fællesomkostninger og andre indirekte omkostninger angives tydeligt, når de indgår i den aftalte tilgang, så risikoen for uforklaret dobbeltregning mindskes.
Gennemgå budgettets logik
Vi undersøger, om den foreslåede struktur indeholder mangler, overlappende poster eller uforenelige forudsætninger. Gennemgangen identificerer også spørgsmål til sponsor eller CRO. Dit team modtager både beregningsgrundlaget og den resulterende budgetstruktur.
Leverancer, der tager udgangspunkt i din beslutning
Tilbuddet beskriver opgavens leverancer. De kan omfatte et kort over aktiviteter og roller, en budgetstruktur, dokumenterede forudsætninger samt en liste over spørgsmål eller undtagelser. En gennemgang af en protokolændring kan adskille ændringens virkninger fra det arbejde, der allerede er dækket.
Ved overdragelsen forklarer vi, hvordan analysen skal læses, hvor dit teams bekræftelse stadig er nødvendig, og hvilke oplysninger der kan kræve opdatering. Det hjælper den person, som skal bruge budgettet i forhandlingen, med at forstå begrundelsen bag det.
Hvad dit team fortsat har ansvar for
Du bevarer ansvaret for klinisk gennemførlighed, bemandingsbeslutninger, rigtigheden af centrespecifikke oplysninger og godkendelsen af ethvert foreslået budget. Vi træffer ikke beslutninger om patientbehandling, yder ikke juridisk rådgivning, der kræver særlig faglig autorisation, og garanterer ikke accept fra sponsor eller CRO.
Vi hævder ikke at have adgang til en egen database over rimelig markedsværdi. Hvis en opgave kræver en sammenligning eller ekstern reference, skal kilden, tilladelsen til at bruge den og dens begrænsninger vurderes udtrykkeligt. En reference er ingen garanti for, at et foreslået beløb accepteres.
Ofte stillede spørgsmål
Kan I arbejde med et allerede foreslået budget?
Ja. Omfanget kan fokusere på at sammenligne den foreslåede struktur med det nødvendige arbejde, identificere manglende forudsætninger og udarbejde spørgsmål. Tilbuddet angiver gennemgangens dybde og de nødvendige oplysninger.
Kan arbejdet omfatte en protokolændring?
Ja. En aftalt gennemgang kan undersøge ændringer i aktiviteter, hyppigheder og ansvar og deres betydning for budgettet. De tilgængelige versioner og ændringsoplysninger afgør, hvad der kan vurderes.
Vil alle mulige omkostninger blive medtaget?
Analysen afgrænses af det aftalte omfang og de tilgængelige oplysninger. Vi registrerer forudsætninger, undtagelser og uafklarede spørgsmål, så du kan vurdere disse begrænsninger, før du lægger leverancen til grund for dine beslutninger.
Bed om et skræddersyet tilbud
Fortæl os, om du vurderer et nyt studie, gennemgår et foreslået budget eller undersøger en protokolændring. Vi drøfter den støtte og de leverancer, der passer til beslutningen.