Bugetul unui studiu ar trebui să explice resursele necesare realizării activității. Când bugetul urmărește doar calendarul vizibil al vizitelor, unele activități relevante pot fi omise sau ipotezele lor pot rămâne neclare. PI PARTNER ajută echipa să coreleze cerințele protocolului cu o structură bugetară organizată și trasabilă.
Lucrăm cu investigatori principali și centre independente de cercetare pentru a identifica activitățile, rolurile responsabile, frecvențele și factorii de cost. Analiza face explicită baza bugetului propus, astfel încât echipa să o poată examina și să își poată explica poziția în discuțiile cu un sponsor sau o organizație de cercetare prin contract (CRO).
Pornim de la activitatea pe care trebuie să o realizeze centrul
Punctul de plecare îl reprezintă informațiile despre studiu convenite pentru analiză și modelul de desfășurare a activității centrului. O cerință poate presupune pregătire, activitate cu participanții, documentare, coordonare sau activități ulterioare. Mai multe roluri pot contribui la aceeași activitate, iar frecvența ei poate depinde de ipoteze care trebuie formulate.
Distingem cerințele cunoscute de estimări și întrebări. Dacă o frecvență, o responsabilitate sau o nevoie de resurse este neclară, aceasta devine un punct de soluționat. Nu este transformată tacit într-un cost ferm și nici exclusă doar fiindcă este dificil de cuantificat.
Informațiile de care am putea avea nevoie
După convenirea ariei de lucru și a canalului permis de schimb al documentelor, datele relevante pot include protocolul și calendarul evaluărilor, bugetul propus, procedurile centrului care influențează volumul de muncă și ipotezele privind resursele pe care echipa le poate furniza. Analiza unui amendament poate necesita și versiunea anterioară, precum și o evidență a modificărilor.
Prima solicitare prin website trebuie să conțină doar o scurtă descriere profesională a nevoii. Nu există funcție de încărcare a fișierelor. Nu include extrase din protocol, informații despre pacienți sau materiale confidențiale ale sponsorului. Convenim modalitățile adecvate de gestionare a documentelor înainte de primirea lor.
De la protocol la activitate și cost
Identificăm activitățile
Organizăm cerințele relevante într-o hartă de lucru a activităților. În funcție de protocol și de aria convenită, aceasta poate acoperi pregătirea, evaluările programate, coordonarea, documentarea și închiderea studiului. Harta este adaptată studiului; nu este o listă generică presupusă aplicabilă în orice situație.
Clarificăm rolurile și frecvențele
Identificăm rolurile din centru care participă și frecvența estimată a activității. Consemnăm dependențe precum frecvența vizitelor, ipotezele referitoare la participanți sau evenimentele care pot declanșa muncă suplimentară. Echipa ta verifică ipotezele operaționale.
Structurăm factorii de cost
Corelăm harta activităților cu datele convenite despre resurse și costuri. Distingem, când este cazul, activitățile unice, recurente și condiționate. Cheltuielile generale și celelalte costuri indirecte sunt identificate explicit atunci când intră în abordarea convenită, reducând riscul unor dublări neexplicate.
Verificăm logica bugetului
Analizăm dacă structura propusă conține omisiuni, elemente suprapuse sau ipoteze necorelate. Verificarea identifică și întrebări pentru sponsor sau CRO. Echipa primește atât baza calculului, cât și structura bugetară rezultată.
Livrabile definite în jurul deciziei tale
Oferta precizează livrabilele proiectului. Acestea pot include o hartă a activităților și rolurilor, o structură bugetară, ipoteze documentate și o listă de întrebări sau excluderi. Analiza unui amendament la protocol poate separa efectele modificării de activitatea deja acoperită.
La predare explicăm cum se citește analiza, unde mai este necesară confirmarea echipei și ce date ar putea necesita actualizare. Astfel, persoana care folosește bugetul în negociere poate înțelege raționamentul din spatele acestuia.
Ce rămâne în responsabilitatea echipei tale
Îți păstrezi responsabilitatea pentru fezabilitatea clinică, deciziile privind personalul, corectitudinea datelor specifice centrului și aprobarea oricărui buget propus. Nu luăm decizii privind îngrijirea pacienților, nu oferim consultanță juridică reglementată și nu garantăm acceptarea de către sponsor sau CRO.
Nu pretindem acces la o bază de date proprie pentru valoarea justă de piață. Dacă un proiect necesită o comparație sau o referință externă, trebuie analizate explicit sursa, permisiunea de utilizare și limitele acesteia. O referință nu garantează acceptarea unei sume propuse.
Întrebări frecvente
Puteți lucra pe un buget deja propus?
Da. Aria de lucru se poate concentra pe compararea structurii propuse cu activitatea necesară, identificarea ipotezelor lipsă și pregătirea întrebărilor. Oferta va preciza nivelul de detaliu al analizei și datele necesare.
Activitatea poate acoperi un amendament?
Da. O analiză convenită a unui amendament poate examina modificările activităților, frecvențelor și responsabilităților, precum și efectul lor asupra bugetului. Versiunile disponibile și informațiile despre modificări stabilesc ce poate fi evaluat.
Va fi inclus orice cost posibil?
Analiza este limitată de aria de lucru convenită și de informațiile disponibile. Consemnăm ipotezele, excluderile și întrebările nesoluționate, astfel încât să poți evalua aceste limite înainte de a utiliza rezultatul.
Solicită o ofertă personalizată
Spune-ne dacă evaluezi un studiu nou, analizezi un buget propus sau examinezi un amendament. Vom discuta sprijinul și livrabilele adecvate acelei decizii.